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    ISO13485
    武汉知行致远管理顾问有限公司   2016-05-18 13:34:05 作者:dlwebsites 起源:
      SO13485医疗器械质量管理系统概述

      一???⊿ISO13485介绍

        由于医疗器械是救逝世扶伤???⊿防病治病的特别产品,仅按ISO9000标准的通用请求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287),对医疗器械生产企业的质量管理系统提出了专用请求,为医疗器械的质量达到安全有效供给了标准保障??。

        医疗器械CE认证

        我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合欧盟在医疗器械领域,欧盟委员会制定的三个欧盟指令,以替代本来各成员的认可系统,使有关这类产品投放市场的规定和谐一致??。符合相干指令请求的产品,才干加贴CE标识??。

        1???⊿有源植入性医疗器械指令(AIMD),实用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械??。

        2???⊿体外诊断器械指令(IVD),实用于血细胞计数器,妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械??。

        3???⊿医疗器械指令(MDD),实用领域很广,包含除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料???⊿一次性应用产品(如医用口罩???⊿手术衣等)???⊿接触镜???⊿血袋???⊿导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪???⊿超声诊断和治疗仪???⊿输液泵等??。

        由于上述指令中针对大部分产品提出了质量保证系统的请求,目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理系统时,开端把ISO9001 +ISO13485版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑??。

      二???⊿ ISO13485的认证领域:
       
          通用医疗器械 体外诊断医疗器械 主动性植入式医疗器械
       
      三???⊿ 实行ISO13485标准的意义:
       
          进步和改良企业的管理程度,增长企业的著名度;进步和保证产品的质量程度,使企业获取更大的经济效益; 有利于打消贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 有利于加强产品的竞争力,进步产品的市场占领率??。
       
      申请ISO13485需要筹备的材料

         有效版本的管理系统;
         文件营业执照复印件或机构成立批文???⊿组织机构图;
         相干资质证明(法律法规有请求时),如医疗器械生产允许证???⊿经营允许证或其它资质证明材料等; 
         申请认证的产品或系统应符合有关国家标准???⊿行业标准或注册产品标准(企业标准);
         生产工艺流程图或服务供给流程图,包含特别过程???⊿要害过程阐明; 
         申请方声明履行的标准; 
         在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故??。
       
      申请ISO13485需注意:

          有效版本的管理系统文件,运行时间为三个月以上(生产三类医疗器械的企业,质量管理系统运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理系统运行时间不少于3个月??。)




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